Medizinprodukte - Definition
Medizinprodukte sind Instrumente, Apparate, Vorrichtungen, Stoffe und Zubereitungen aus Stoffen oder andere
Gegenstände mit medizinischer Zweckbestimmung,
die vom Hersteller zur Anwendung für Menschen bestimmt sind.
- Anders als bei Arzneimitteln, die pharmakologisch, immunologisch oder metabologisch wirken, wird die
bestimmungsmäßige Hauptwirkung bei Medizinprodukten primär auf physikalischem Weg erreicht.
- Medizinprodukte sind z.B. Implantate, Injektionsprodukte, Software, Dentalprodukte, Röntgengeräte,
ärztliche Instrumente.
Medizinprodukte - Risikobewertung und Einstufung
| Risiko-Bewertung |
|
Einstufung / Kategorie |
| Kontakt mit intakter Haut |
→ |
unkritisch |
| Kontakt mit Schleimhaut / krankhaft veränderter Haut |
→ |
semikritische (A oder B) |
| Durchdringen von Haut oder Schleimhaut |
→ |
kritische (A, B oder C) |
Art und Umfang der Aufbereitung eines Medizinproduktes sind von seiner vorgesehenen Anwendung sowie
den Angaben des Herstellers abhängig. Es erfolgt daher die Einstufung in die Kategorien
"unkritisch",
"semikritisch" und "kritisch".
Konstruktive und materialtechnische Details des Produktdesigns können erhöhte Anorderungen an die
Aufbereitung stellen. Bei semikritischen und kritischen Medizinprodukten erfolgt deshalb eine
weitere Einstufung in die Unterkategorien "A", "B" und "C".
Bei Zweifeln an der Einstufung ist das Medizinprodukt der höheren (kritischeren) Risikostufe
zuzuordnen.
Unkritische Medizinprodukte
Unkritische Medizinprodukte sind alle MPs, die lediglich mit intakter Haut in Berührung kommen.
- Extraorale Teile des Gesichtsbogens
- Schieblehre
- Dappengläser
- Alginatspatel
- Glasplatten
- Endoständer
- Wachmesser
- Vivapad
- Saugschlauchaufsätze
- Kofferdamrahmen
- Kofferdamlochzange
1. Chemisches Reinigungs- und Desinfektionsverfahren
nach jeder Behandlung
- Geeignete Vorbereitung (Entfernung von organischen Verschmutzung mit Zellstoff, Zerlegen der
Instrumente)
- Wischdesinfektion (Incidin)
- Saugschlauchaufsätze mit passender Reinigungsbürste unter fließendem Wasser reinigen
- Kontrolle auf Rückstände, Funktionsprüfung
- Ggf. Nachreinigung, erneute Desinfektion
- Trocknung
2. Staubgeschützte, trockene Lagerung
Nach Ende der Aufbereitung
Semikritische A Medizinprodukte
Semikritische A Medizinprodukte sind alle MPs, die mit Schleimhaut oder krankhaft veränderter Haut in Berührung kommen, ohne besondere Anforderung an die Aufbereitung, z.B.
- Spiegel, Sonde, Pinzette
- Heidemannspatel
- Abformlöffel
- Wangenhalter
- Hierzu zählen auch CAD-CAM-Geräte, welche unter Beachtung der Herstellerangaben wischdesinfiziert werden müssen. Dabei ist die Optik des Scanners nachträglich mittels Ethanol und einem fusselfreien Papier-Tuch zu säubern.
1. Thermisches Reinigungs- und Desinfektionsverfahren
nach jeder Behandlung
- Geeignete Vorbereitung (Entfernung von organischen Verschmutzungen mit Zellstoff, Zerlegen der
Instrumente)
- Instrumente unmittelbar nach der Behandlung in die Steribox einsortieren
- Kontaminationssicherer Transport in der geschlossenen Box zum Abholbereich
(saubere Füllungsinstrumente in der roten IMS Kassette)
2. Thermische Desinfektion
nach jeder Behandlung
Beladen des Dampfsterilisators in der Zentralsterilisation (Instrumentenständer und anderes unverpacktes Gut auf perforiertem Tablett anordnen).
3. Freigabe
Dokumentation der Freigabe zur erneuten Verwendung durch Zentralsterilisation.
4. Staubgeschützte, trockene Lagerung
Nach Ende der Aufbereitung
Semikritische B Medizinprodukte
Rotierende oder oszillierende Instrumente für
nichtinvasive Maßnahmen
Semikritische B Medizinprodukte sind alle MPs, die mit Schleimhaut oder krankhaft veränderter Haut in Berührung kommen - mit besonderer Anforderung an die Aufbereitung, z.B.:
1. Chemisches Reinigungs- und Desinfektionsverfahren
nach jeder Behandlung
- Unmittelbar nach der Behandlung vollständig blasenfrei einlegen
- Einwirkzeit beginnt mit dem letzten eingelegten Instrument
- Nach der Einwirkzeit Instrumente entnehmen und mit Nylonbürstchen manuell reinigen
- Kontrolle auf Rückstände
- Desinfektionsvorgang (inklusive Einwirkzeit) in frischem Bohrerbad wiederholen
- Desinfektionsmittel anschließend mit Wasser abspülen
- Trocknung mittels Papiertuch
- Einsortieren der Instrumente in thermodesinfizierbaren/ sterilisierbaren Ständer
2. Thermische Desinfektion
Beladen des Dampfsteilisators (Instrumentenständer und anderes unverpackes Gut auf perforiertem
Tablett anordnen).
3. Freigabe
Freigabe durch autorisiertes Personal der Materialausgabe
4. Staubgeschützte, trockene Lagerung
Nach Ende der Aufbereitung
Übertragungsinstrumente für nichtinvasive
Maßnahmen
Semikritische B Medizinprodukte sind alle MPs, die mit Schleimhaut oder krankhaft veränderter Haut in Berührung kommen - mit besonderer Anforderung an die Aufbereitung, z.B.:
- Hand- und Winkelstücke
- Turbinen
1. Chemische Außenreinigung und -desinfektion
nach jeder Behandlung:
- Am Ende der Behandlung Instrumente 60 Sekunden mit Wasserzufuhr laufen lassen
- Geeignete Vorbereitung (Entfernung von organischen Verschmutzungen mit Zellstoff
- Wischen des Instrumentes/Gerätes mit einem Desinfektionsmittel-getränktem Tuch
- Einwirkzeit abwarten
- Nachwischen mit einem mit Wasser-getränktem Tuch
- Trockenes Nachpolieren
- Anwendung des Reinigungs- und Pflegeautomatens (DAC) bzw. Durchführung der manuellen
Aufbereitung durch das Klinikpersonal.
- Hand- und Winkelstücke auf bereitgestelltem Tablett auslegen
2. Thermische Desinfektion
nach jeder Behandlung:
- Beladen des Dampfsterilisators (Hand- und Winkelstücke und anderes unverpacktes Gut auf
perforiertem Tablett anordnen)
- Nach Ablauf des Programms:
Einlegen der Übertragungsinstrumente in zugehörige Boxen.
3. Freigabe
Freigabe durch autorisiertes Personal der Materialausgabe
4. Staubgeschützte, trockene Lagerung
Nach Ende der Aufbereitung
Zusatzgeräte mit Austritt von Flüssigkeiten
Semikritische B Medizinprodukte sind alle MPs, die mit Schleimhaut oder krankhaft veränderter Haut in Berührung kommen - mit besonderer Anforderung an die Aufbereitung, z.B.
- Zahnsteinentfernungsgerät (Cavitron, Vector-Aufsätze)
- Ansätze der Mehrfunktionsspritze
1. Chemische Außenreinigung und -desinfektion / Reinigung Innenteile
nach jeder Behandlung:
- Am Ende der Behandlung Instrumente 20 sec mit Wasserzufuhr laufen lassen
- Geeignete Vorbereitung (Entfernung von organischen Verschmutzungen mit Zellstoff)
- Nur Zahnsteinentfernungsgerät: Vorsichtiges Auswischen der ZEG Spitze mit
Nylon-Instrumentenbürste unter fließendem Wasser
- Wischen des Instrumentes / Gerätes mit einem Desinfektionsmittel-getränktem Tuch;
Nur
Zahnsteinentfernungsgerät:(es darf kein Incidin in die Innenräume des Gerätes
gelangen!)
- Einwirkzeit abwarten
- Nachwischen mit einem mit Wasser-getränktem Tuch
- Trockenes Nachpolieren
- Nur Zahnsteinentfernungsgerät:Einlegen der ZEG-Spitze in eine
Sterilisiergutverpackung
Nur Ansätze von Mehrfunktionsspritzen: Ansätze von
Mehrfunktionsspritzen zu
Hand- und Winkelstücken auf bereitgestelltem Tablett auslegen
2. Thermische Desinfektion
Zahnsteinentfernungsgerät
- Sterilisiergutverpackung verschweißen
- Beladen des Dampfsterilisators (Tütchen vorzugsweise senkrecht stehend auf dem Tablett
anordnen
Ansätze von Mehrfunktionsspritzen:
- Beladen des Dampfsterilisators (Ansätze von Mehrfunktionsspritzen, Hand- und Winkelstücke und
anderes unverpacktes Gut auf perforiertem Tablett anordnen)
- Nach Ablauf des Programms
Einlegen der Ansätze von Mehrfunktionsspritzen und Übertragungsinstrumente in zugehörige
Boxen
3. Freigabe
Freigabe durch autorisiertes Personal der Materialausgabe
4. Staubgeschützte, trockene Lagerung
Nach Ende der Aufbereitung.
Kritische A Medizinprodukte
Kritische A Medizinprodukte sind alle MPs, die die Haut oder Schleimhaut durchdringen und dabei in Kontakt mit Blut, inneren Geweben oder Organe kommen (einschl. Wunden) und MPs zur Anwendung von Blut, Blutprodukten und anderen sterilen Arzneimitteln- ohne besondere Anforderung an die Aufbereitung, z.B.
- Extraktionszangen
- PA-Sonden und PA-Instrumente
- Chirurgische Instrumente: Skalpelle, Tamponadenstopfer, Wundhaken, Raspatorium, Hebel
AUCH: Spiegel und Sonde im OP-Tray!
1. Thermisches Reinigungs- und Desinfektionsverfahren
- Geeignete Vorbereitung (Entfernung von organischen Verschmutzungen mit Zellstoff, Zerlegen der
Instrumente)
- Unmittelbar nach der Behandlung in die Steri-Siebe einsortieren (PA-Instrumente in gelbe IMS-Kassette)
- Kontaminationssicherer Transport in der geschlossenen Box zum Abholbereich
2. Thermische Desinfektion und Sterilisation
- RDG in der Zentralsterilisation
- Abschließende Sterilisation in der Zentralsterilisation
3. Freigabe
Dokumentation der Freigabe zur erneuten verwendung durch Zentralsterilisation.
4. Staubgeschützte, trockene Lagerung
Nach Ende der Aufbereitung.
Kritische B Medizinprodukte
Rotierende oder oszillierende Instrumente für invasive Maßnahmen
Kritische B Medizinprodukte durchdringen die Haut oder Schleimhaut und können dabei in Kontakt mit Blut, inneren Geweben oder Organen kommen (einschl. Wunden) und MPs zur Anwendung von Blut, Blutprodukten und anderen sterilen Arzneimitteln - mit bes. Anforderung an die Aufbereitung, z.B.
- Ultraschallansätze PAR
- Chirurgische Hand- und Winkelstücke
1. Chemisches Reinigungs- und Desinfektionsverfahren
vor jeder Behandlung:
Sicherstellung, dass die zur Verwendung kommenden Instrumente steril sind (eingeschweißt, mit
Haltbarkeitsdatum).
- Vollständig und blasenfrei einlegen
- Einwirkzeit beginnt mit dem letzten eingelegten Instrument
- Nach der Einwirkzeit Instrumente entnehmen und mit Nylonbürtschen manuell reinigen
- Kontrolle auf Rückstände
- Desinfektionsvorgang (inklusive Einwirkzeit) in frischem Bohrerbad wiederholen
- Desinfektionsmittel anschließend mit Wasser abspülen
- Trocknung mittels Papiertuch
- Einlegen der Instrumente in eine Sterilisiergutverpackung
2. Thermische Desindektion
- Sterilisiergutverpackung verschweißen
- Beladen des Dampfsterilisators (Tütchen vorzugsweise senkrecht stehend auf dem perdorierten
Tablett
anordnen)
3. Freigabe
Dokumentation der Freigabe zur erneuten Verwendung durch Klinikeigenen Steri.
4. Staubgeschützte, trockene Lagerung
Nach Ende der Aufbereitung.
Kritische C Medizinprodukte
Dies sind Medizinprodukte mit der Einstufung in die Gruppe Kritisch B, die allerdings thermolabil sind. In der Zahnmedizin sind dies Produkte, die außer in Form von knochengetragenen Bohrschablonen eigentlich nicht anfallen und ein von extern zertifiziertes Sterilisationsprozedere durchlaufen müssen (z.B. Zentralsterilisation eines Krankenhauses).