Medizinprodukte - Definition

Medizinprodukte sind Instrumente, Apparate, Vorrichtungen, Stoffe und Zubereitungen aus Stoffen oder andere Gegenstände mit medizinischer Zweckbestimmung, die vom Hersteller zur Anwendung für Menschen bestimmt sind.

  • Anders als bei Arzneimitteln, die pharmakologisch, immunologisch oder metabologisch wirken, wird die bestimmungsmäßige Hauptwirkung bei Medizinprodukten primär auf physikalischem Weg erreicht.
  • Medizinprodukte sind z.B. Implantate, Injektionsprodukte, Software, Dentalprodukte, Röntgengeräte, ärztliche Instrumente.

Medizinprodukte - Risikobewertung und Einstufung

Risiko-Bewertung Einstufung / Kategorie
Kontakt mit intakter Haut unkritisch
Kontakt mit Schleimhaut / krankhaft veränderter Haut semikritische (A oder B)
Durchdringen von Haut oder Schleimhaut kritische (A, B oder C)

Art und Umfang der Aufbereitung eines Medizinproduktes sind von seiner vorgesehenen Anwendung sowie den Angaben des Herstellers abhängig. Es erfolgt daher die Einstufung in die Kategorien "unkritisch", "semikritisch" und "kritisch".

Konstruktive und materialtechnische Details des Produktdesigns können erhöhte Anorderungen an die Aufbereitung stellen. Bei semikritischen und kritischen Medizinprodukten erfolgt deshalb eine weitere Einstufung in die Unterkategorien "A", "B" und "C".

Bei Zweifeln an der Einstufung ist das Medizinprodukt der höheren (kritischeren) Risikostufe zuzuordnen.

Unkritische Medizinprodukte

Unkritische Medizinprodukte sind alle MPs, die lediglich mit intakter Haut in Berührung kommen.

  • Extraorale Teile des Gesichtsbogens
  • Schieblehre
  • Dappengläser
  • Alginatspatel
  • Glasplatten
  • Endoständer
  • Wachmesser
  • Vivapad
  • Saugschlauchaufsätze
  • Kofferdamrahmen
  • Kofferdamlochzange

1. Chemisches Reinigungs- und Desinfektionsverfahren

nach jeder Behandlung

  1. Geeignete Vorbereitung (Entfernung von organischen Verschmutzung mit Zellstoff, Zerlegen der Instrumente)
  2. Wischdesinfektion (Incidin)
  3. Saugschlauchaufsätze mit passender Reinigungsbürste unter fließendem Wasser reinigen
  4. Kontrolle auf Rückstände, Funktionsprüfung
  5. Ggf. Nachreinigung, erneute Desinfektion
  6. Trocknung

2. Staubgeschützte, trockene Lagerung

Nach Ende der Aufbereitung

Semikritische A Medizinprodukte

Semikritische A Medizinprodukte sind alle MPs, die mit Schleimhaut oder krankhaft veränderter Haut in Berührung kommen, ohne besondere Anforderung an die Aufbereitung, z.B.

  • Spiegel, Sonde, Pinzette
  • Heidemannspatel
  • Abformlöffel
  • Wangenhalter
  • Hierzu zählen auch CAD-CAM-Geräte, welche unter Beachtung der Herstellerangaben wischdesinfiziert werden müssen. Dabei ist die Optik des Scanners nachträglich mittels Ethanol und einem fusselfreien Papier-Tuch zu säubern.

1. Thermisches Reinigungs- und Desinfektionsverfahren

nach jeder Behandlung

  1. Geeignete Vorbereitung (Entfernung von organischen Verschmutzungen mit Zellstoff, Zerlegen der Instrumente)
  2. Instrumente unmittelbar nach der Behandlung in die Steribox einsortieren
  3. Kontaminationssicherer Transport in der geschlossenen Box zum Abholbereich
    (saubere Füllungsinstrumente in der roten IMS Kassette)

2. Thermische Desinfektion

nach jeder Behandlung

Beladen des Dampfsterilisators in der Zentralsterilisation (Instrumentenständer und anderes unverpacktes Gut auf perforiertem Tablett anordnen).

3. Freigabe

Dokumentation der Freigabe zur erneuten Verwendung durch Zentralsterilisation.

4. Staubgeschützte, trockene Lagerung

Nach Ende der Aufbereitung

Semikritische B Medizinprodukte

Rotierende oder oszillierende Instrumente für nichtinvasive Maßnahmen

Semikritische B Medizinprodukte sind alle MPs, die mit Schleimhaut oder krankhaft veränderter Haut in Berührung kommen - mit besonderer Anforderung an die Aufbereitung, z.B.:

  • Bohrer
  • Fräser

1. Chemisches Reinigungs- und Desinfektionsverfahren

nach jeder Behandlung

  1. Unmittelbar nach der Behandlung vollständig blasenfrei einlegen
  2. Einwirkzeit beginnt mit dem letzten eingelegten Instrument
  3. Nach der Einwirkzeit Instrumente entnehmen und mit Nylonbürstchen manuell reinigen
  4. Kontrolle auf Rückstände
  5. Desinfektionsvorgang (inklusive Einwirkzeit) in frischem Bohrerbad wiederholen
  6. Desinfektionsmittel anschließend mit Wasser abspülen
  7. Trocknung mittels Papiertuch
  8. Einsortieren der Instrumente in thermodesinfizierbaren/ sterilisierbaren Ständer

2. Thermische Desinfektion

Beladen des Dampfsteilisators (Instrumentenständer und anderes unverpackes Gut auf perforiertem Tablett anordnen).

3. Freigabe

Freigabe durch autorisiertes Personal der Materialausgabe

4. Staubgeschützte, trockene Lagerung

Nach Ende der Aufbereitung

Übertragungsinstrumente für nichtinvasive Maßnahmen

Semikritische B Medizinprodukte sind alle MPs, die mit Schleimhaut oder krankhaft veränderter Haut in Berührung kommen - mit besonderer Anforderung an die Aufbereitung, z.B.:

  • Hand- und Winkelstücke
  • Turbinen

1. Chemische Außenreinigung und -desinfektion

nach jeder Behandlung:

  1. Am Ende der Behandlung Instrumente 60 Sekunden mit Wasserzufuhr laufen lassen
  2. Geeignete Vorbereitung (Entfernung von organischen Verschmutzungen mit Zellstoff
  3. Wischen des Instrumentes/Gerätes mit einem Desinfektionsmittel-getränktem Tuch
  4. Einwirkzeit abwarten
  5. Nachwischen mit einem mit Wasser-getränktem Tuch
  6. Trockenes Nachpolieren
  7. Anwendung des Reinigungs- und Pflegeautomatens (DAC) bzw. Durchführung der manuellen Aufbereitung durch das Klinikpersonal.
  8. Hand- und Winkelstücke auf bereitgestelltem Tablett auslegen

2. Thermische Desinfektion

nach jeder Behandlung:

  1. Beladen des Dampfsterilisators (Hand- und Winkelstücke und anderes unverpacktes Gut auf perforiertem Tablett anordnen)
  2. Nach Ablauf des Programms:
    Einlegen der Übertragungsinstrumente in zugehörige Boxen.

3. Freigabe

Freigabe durch autorisiertes Personal der Materialausgabe

4. Staubgeschützte, trockene Lagerung

Nach Ende der Aufbereitung

Zusatzgeräte mit Austritt von Flüssigkeiten

Semikritische B Medizinprodukte sind alle MPs, die mit Schleimhaut oder krankhaft veränderter Haut in Berührung kommen - mit besonderer Anforderung an die Aufbereitung, z.B.

  • Zahnsteinentfernungsgerät (Cavitron, Vector-Aufsätze)
  • Ansätze der Mehrfunktionsspritze

1. Chemische Außenreinigung und -desinfektion / Reinigung Innenteile

nach jeder Behandlung:

  1. Am Ende der Behandlung Instrumente 20 sec mit Wasserzufuhr laufen lassen
  2. Geeignete Vorbereitung (Entfernung von organischen Verschmutzungen mit Zellstoff)
  3. Nur Zahnsteinentfernungsgerät: Vorsichtiges Auswischen der ZEG Spitze mit Nylon-Instrumentenbürste unter fließendem Wasser
  4. Wischen des Instrumentes / Gerätes mit einem Desinfektionsmittel-getränktem Tuch;
    Nur Zahnsteinentfernungsgerät:(es darf kein Incidin in die Innenräume des Gerätes gelangen!)
  5. Einwirkzeit abwarten
  6. Nachwischen mit einem mit Wasser-getränktem Tuch
  7. Trockenes Nachpolieren
  8. Nur Zahnsteinentfernungsgerät:Einlegen der ZEG-Spitze in eine Sterilisiergutverpackung
    Nur Ansätze von Mehrfunktionsspritzen: Ansätze von Mehrfunktionsspritzen zu Hand- und Winkelstücken auf bereitgestelltem Tablett auslegen

2. Thermische Desinfektion

Zahnsteinentfernungsgerät

  1. Sterilisiergutverpackung verschweißen
  2. Beladen des Dampfsterilisators (Tütchen vorzugsweise senkrecht stehend auf dem Tablett anordnen

Ansätze von Mehrfunktionsspritzen:

  1. Beladen des Dampfsterilisators (Ansätze von Mehrfunktionsspritzen, Hand- und Winkelstücke und anderes unverpacktes Gut auf perforiertem Tablett anordnen)
  2. Nach Ablauf des Programms
    Einlegen der Ansätze von Mehrfunktionsspritzen und Übertragungsinstrumente in zugehörige Boxen

3. Freigabe

Freigabe durch autorisiertes Personal der Materialausgabe

4. Staubgeschützte, trockene Lagerung

Nach Ende der Aufbereitung.

Kritische A Medizinprodukte

Kritische A Medizinprodukte sind alle MPs, die die Haut oder Schleimhaut durchdringen und dabei in Kontakt mit Blut, inneren Geweben oder Organe kommen (einschl. Wunden) und MPs zur Anwendung von Blut, Blutprodukten und anderen sterilen Arzneimitteln- ohne besondere Anforderung an die Aufbereitung, z.B.

  • Extraktionszangen
  • PA-Sonden und PA-Instrumente
  • Chirurgische Instrumente: Skalpelle, Tamponadenstopfer, Wundhaken, Raspatorium, Hebel AUCH: Spiegel und Sonde im OP-Tray!

1. Thermisches Reinigungs- und Desinfektionsverfahren

  1. Geeignete Vorbereitung (Entfernung von organischen Verschmutzungen mit Zellstoff, Zerlegen der Instrumente)
  2. Unmittelbar nach der Behandlung in die Steri-Siebe einsortieren (PA-Instrumente in gelbe IMS-Kassette)
  3. Kontaminationssicherer Transport in der geschlossenen Box zum Abholbereich

2. Thermische Desinfektion und Sterilisation

  1. RDG in der Zentralsterilisation
  2. Abschließende Sterilisation in der Zentralsterilisation

3. Freigabe

Dokumentation der Freigabe zur erneuten verwendung durch Zentralsterilisation.

4. Staubgeschützte, trockene Lagerung

Nach Ende der Aufbereitung.

Kritische B Medizinprodukte

Rotierende oder oszillierende Instrumente für invasive Maßnahmen

Kritische B Medizinprodukte durchdringen die Haut oder Schleimhaut und können dabei in Kontakt mit Blut, inneren Geweben oder Organen kommen (einschl. Wunden) und MPs zur Anwendung von Blut, Blutprodukten und anderen sterilen Arzneimitteln - mit bes. Anforderung an die Aufbereitung, z.B.

  • Ultraschallansätze PAR
  • Chirurgische Hand- und Winkelstücke

1. Chemisches Reinigungs- und Desinfektionsverfahren

vor jeder Behandlung:

Sicherstellung, dass die zur Verwendung kommenden Instrumente steril sind (eingeschweißt, mit Haltbarkeitsdatum).

  1. Vollständig und blasenfrei einlegen
  2. Einwirkzeit beginnt mit dem letzten eingelegten Instrument
  3. Nach der Einwirkzeit Instrumente entnehmen und mit Nylonbürtschen manuell reinigen
  4. Kontrolle auf Rückstände
  5. Desinfektionsvorgang (inklusive Einwirkzeit) in frischem Bohrerbad wiederholen
  6. Desinfektionsmittel anschließend mit Wasser abspülen
  7. Trocknung mittels Papiertuch
  8. Einlegen der Instrumente in eine Sterilisiergutverpackung

2. Thermische Desindektion

  1. Sterilisiergutverpackung verschweißen
  2. Beladen des Dampfsterilisators (Tütchen vorzugsweise senkrecht stehend auf dem perdorierten Tablett anordnen)

3. Freigabe

Dokumentation der Freigabe zur erneuten Verwendung durch Klinikeigenen Steri.

4. Staubgeschützte, trockene Lagerung

Nach Ende der Aufbereitung.

Kritische C Medizinprodukte

Dies sind Medizinprodukte mit der Einstufung in die Gruppe Kritisch B, die allerdings thermolabil sind. In der Zahnmedizin sind dies Produkte, die außer in Form von knochengetragenen Bohrschablonen eigentlich nicht anfallen und ein von extern zertifiziertes Sterilisationsprozedere durchlaufen müssen (z.B. Zentralsterilisation eines Krankenhauses).